科豪公司可为客户设计各种纯化水系统、注射用水系统，可提供全套验证文件：DQ、IQ、OQ、PQ和FAT检测，设备符合FDA和GMP规范。纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制1。对预处理设备的要求①纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备，要求先达到饮用水标准。②多介质过滤器及软水器要求能自动反冲、再生、排放。③活性碳过滤器为有机物集中地，为防止细菌、细菌内毒素的污染，除要求能自动反冲外，还可用蒸汽消毒。④由于紫外线激发的 255nm 波长的光强与时间成反比，要求有记录时间的仪表和光强度仪表，其浸水部分采用 316L 不锈钢，石英灯罩应可拆卸。⑤通过混合床去离子器后的纯化水必须循环，使水质稳定。但混合床只能去除水中的阴、阳离子，对去除热原使无用的。2。对纯化水制取设备的要求纯化水一般可以通过以下任一种方法来获得：去离子器、反渗透装置、蒸馏水机。三种设备有不同的要求。①去离子器可采用混合床，应能连续再生，并具有无流量和低流量时连续流动的措施。②反渗透装置在进口处须安装 3.0μm 的水过滤器。③蒸馏水机宜采用多效蒸馏水机，其 316L 不锈钢材料内壁电抛光（ 240 粒）并钝化处理。3。对贮水容器（贮罐）的基本要求对贮水容器的总体要求是防止生物膜的形成，减少腐蚀，便于用化学品对贮罐消毒；贮罐要密封，内表面要光滑，有助于热力消毒和化学消毒并能阻止生物膜的形成。贮罐对水位的变化要作补偿，通常有两种方法：一是采用呼吸器；另一个方法是采用充氮气的自控系统，在用水高峰时，经无菌过滤的氮气送气量自动加大，保证贮罐能维持正压，在用水量小时送气量自动减少，但仍对贮罐外维持一个微小的正压，这样作的好处是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳进入贮罐并能防止微生物污染。对贮罐的要求：①采用 316L 不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；②贮水罐上安装 0.2μm 疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以加热消毒或有夹套；③能经受至少 121 ℃高温蒸汽的消毒；④排水阀采用不锈钢隔膜阀；⑤若充以氮气，须装 0.2μm 的疏水性过滤器过滤。4。对管路及分配系统的基本要求管路分配系统的建造应考虑到水在管路中能连续循环，并能定期清洁和消毒。不断循环的系统易于保持正常的运行状态。水泵的出水应设计成“紊流式”，以阻止生物膜的形成。分配系统的管路安装应有足够的坡度并设有排放点，以便系统在必要时能够*排空。水循环的分配排放系统应避免低流速。隔膜阀具有便于去除阀体内溶解杂质和微生物不易繁殖的特点。对管路分配系统的要求是：①采用 316L 不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；②管道采用热溶式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接；③阀门采用不锈钢聚四 乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；④管道有一定的倾斜度，便于排除存水；⑤管道采取循环布置，回水流入贮罐，可采用并联或串联的连接方法，以串联连接方法较好。使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于 6 倍管径，冷却系统不得大于 4 倍管径。⑥管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度 121 ℃。5。对纯化水输送泵的基本要求①采用 316L 不锈钢（浸泡部分），电抛光钝化处理；②卫生夹头作连接件；③润滑剂采用纯化水或注射用水本身；④可*排除积水。